Rahmenbedingungen für ein nachhaltiges Arzneimittelwesen stärken

Dorothea Baltruks, Milva Ende, Lena Tischler

DOI: 10.5281/zenodo.20051261

Dieser Policy Brief stellt die Herausforderung und politischen Handlungsempfehlungen für Rahmenbedingungen eines nachhaltigeren Arzneimittelwesens dar. Arzneimittel sind unverzichtbar für die Gesundheitsversorgung, belasten aber durch Treibhausgasemissionen, Arzneimittelrückstände in Gewässern und Ressourcenverbrauch die Umwelt. Entlang des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels ergeben sich Ansatzpunkte, beginnend mit der Notwendigkeit einer nationalen Strategie, die Klimaschutz, Kreislaufwirtschaft und Versorgungssicherheit verknüpft, sowie die Stärkung europäischer Lieferketten durch Diversifizierung, Transparenz und verbindliche Nachhaltigkeitsindikatoren. Zentrale Hebel sind die Berücksichtigung von Umweltrisikobewertungen in Zulassungsprozessen, die Förderung nachhaltiger Produktion durch Anreize in Rabattverträgen und Ausschreibungen, die Vereinheitlichung der Altarzneimittel-Entsorgung sowie die Aufrüstung von Kläranlagen zur Reduktion von Arzneimittelrückständen. Zudem wird die Bedeutung von transparenten Informationen und Sensibilisierung von Gesundheitsfachkräften und der Öffentlichkeit beschrieben. Ein ganzheitlicher Ansatz, der Prävention und Gesundheitsförderung in den Vordergrund stellt, wird als Schlüssel für ein zukunftsfähiges, nachhaltiges Arzneimittelwesen identifiziert.

1. Klima- und Umweltbilanz des Arzneimittelwesens

Arzneimittel sind ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Gesundheitssysteme und leisten einen zentralen Beitrag zur Prävention und Behandlung von Krankheiten. Gleichzeitig sind sie – wie nahezu alle industriell hergestellten Produkte – mit Klima- und Umweltauswirkungen entlang ihres gesamten Lebenszyklus verbunden, von der Wirkstoffproduktion über Herstellung und Logistik bis hin zur Anwendung und Entsorgung (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1: Etappen des Lebenszyklus von Arzneimitteln

Eigene Darstellung

Die pharmazeutische Industrie hat in den vergangenen Jahren verstärkt Maßnahmen zur Emissionsminderung ergriffen. Vor dem Hintergrund wachsender Anforderungen an Klimaschutz und Umweltverträglichkeit besteht jedoch weiterhin erhebliches Potenzial, die Nachhaltigkeit entlang des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln weiter zu verbessern.

Die Arzneimittelindustrie ist für etwa 1% der globalen Treibhausgasemissionen verantwortlich.¹ Für Deutschland liegen verschiedene Schätzwerte vor: Insgesamt entfallen rund 6 % der nationalen Emissionen auf den Gesundheitssektor, zu dem auch Arzneimittelproduktion und ‑verbrauch gehören.² Ihr genauer Anteil variiert je nach Datengrundlage und Systemabgrenzung.

Zudem können laut Umweltbundesamt (UBA) mehrere hundert Arzneimittelwirkstoffe in deutschen Oberflächengewässern nachgewiesen werden, teils in Konzentrationen, die ökotoxikologische Risiken für Fische, Krebse und Mikroorganismen bergen.³ Die gemessenen Konzentrationen in Trink- und Oberflächenwasser liegen in der Regel deutlich unter toxikologischen Schwellen für akute Wirkungen beim Menschen. Allerdings zeigen Studien, dass bereits heutige Konzentrationen Effekte auf Wasserorganismen verursachen können (z. B. Hormonstörungen, Verhaltensänderungen, Fortpflanzungsstörungen),⁴die mittelbar auch Ökosystemleistungen beeinträchtigen.

Arzneimittel sind dabei eine besondere Stoffgruppe, da ihre biologische Wirksamkeit gezielt entwickelt wird, um Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern. Diese Eigenschaften lassen sich (nach jetzigem Forschungsstand) nicht vollständig durch umweltverträglichere Alternativen ersetzen, zumal die Entwicklung neuer Wirkstoffe häufig mehr als ein Jahrzehnt in Anspruch nimmt. Daraus ergibt sich ein grundlegender Zielkonflikt zwischen medizinischem Nutzen und Umweltverträglichkeit.

Ein Großteil der Umweltbelastung entsteht während der Anwendung von Arzneimitteln sowie durch die anschließende Ausscheidung durch Patient*innen. Einträge während der Produktion werden in Europa regulatorisch zwar bereits begrenzt, sind jedoch nicht vollständig ausgeschlossen.

Besonders kritisch bewertet werden langfristige Belastungen durch Wirkstoffgemische sowie potenzielle Risiken für vulnerable Gruppen (z. B. Kinder, Schwangere oder Menschen mit Vorerkrankungen). Weitere Herausforderungen sind die weltweite Zunahme von Antibiotikaresistenzen sowie die bislang unzureichend verstandenen Effekte der Abbauprodukte von Arzneimitteln und deren Anreicherung in Organismen (Bioakkumulation).⁶

Umweltrisikobewertungen (Environmental Risk Assessments, ERA) sind seit 2006 für Neuzulassungen sowie für Änderungen der Zulassung oder der Applikationsart von Humanarzneimittel verpflichtend,⁷ werden jedoch bislang nur teilweise transparent zugänglich gemacht.8 Dies erschwert die Entwicklung und Umsetzung gezielter Maßnahmen zur Reduktion von Arzneimittelrückständen in der Umwelt.

Auch Tierarzneimittel tragen zu diesen Umweltwirkungen bei: Im Jahr 2018 waren 443 Wirkstoffe für tiermedizinische Zwecke auf dem Markt. Im Jahr 2023 wurden 529 Tonnen Antibiotika in der Tierhaltung verwendet.⁹ Da sich der Regelungsrahmen für Tierarzneimittel in vielen Bereichen unterscheidet, liegt der Fokus dieses Policy Briefs auf den Humanarzneimitteln.

Rahmenbedingungen auf nationaler und europäischer Ebene im Fokus

Nachdem das CPHP gemeinsam mit der Bucerius Law School bereits 2023 in einem Policy Brief die wichtigsten Hebel für eine nachhaltigere Arzneimittelversorgung identifizierte,10 vertieft das CPHP diese Möglichkeiten seit April 2025 in einem vom UBA geförderten Projekt zu politischen Strategien für eine nachhaltige Arzneimittelversorgung.

Die Schwerpunkte und Empfehlungen in diesem Policy Brief sind im Austausch mit Stakeholdern aus Industrie, Krankenkassen, Wissenschaft, Behörden sowie der pharmazeutischen und medizinischen Praxis entstanden. Bei einem runden Tisch im September 2025 wurden zunächst aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen für ein ökologisch nachhaltigeres Arzneimittelwesen diskutiert. In drei Arbeitsgruppen reflektierten die unterschiedlichen Stakeholder anschließend, welche Hebel politisch bzw. rechtlich möglich, wirksam und umsetzbar wären, um entlang des Lebenszyklus eines Arzneimittels Nachhaltigkeit zu fördern.

Dieser Policy Brief beschreibt die politischen Hebel für eine stärkere Verankerung von Nachhaltigkeit im Arzneimittelwesen, die im Rahmen der Arbeitsgruppen sowie der vorbereitenden Analyse des CPHP als besonders Was wir unter Nachhaltigkeit im Arzneimittelwesen verstehen.

Was wir unter Nachhaltigkeit im Arzneimittelwesen verstehen

Mit Nachhaltigkeit meinen wir in diesem Policy Brief, dass Entwicklung, Produktion, Distribution, Anwendung und Entsorgung von Arzneimitteln über ihren gesamten Lebenszyklus so gestaltet werden, dass Treibhausgasemissionen und weitere Umweltauswirkungen – insbesondere Arzneimittelrückstände in Gewässern und Ökosystemen – wirksam minimiert werden, ohne Versorgungsqualität, Patient*innensicherheit und gerechten Zugang zu beeinträchtigen. Sie umfasst daher die Reduktion energie- und ressourcenintensiver Herstellungsprozesse wie auch des Einsatzes kritischer Lösungsmittel und Verpackungen, eine klimaschonende Logistik sowie Maßnahmen zur Vermeidung und Behebung von Arzneistoffeinträgen in Abwasser und Umwelt. Dabei wird sie eingebettet in das Drei-Säulen-Verständnis von ökologischer, ökonomischer und sozialer Verantwortung im Gesundheitswesen.⁶⁸

2. Wichtige politische Hebel für ein
nachhaltigeres Arzneimittelwesen

Gesetzlicher Rahmen für Klimaschutz und Nachhaltigkeit in Deutschland

Eingebettet in europäische und internationale Abkommen und Gesetze, geben insbesondere das Klimaschutzgesetz und die Deutsche Nachhaltigkeitsstrategie Rahmen und Zielsetzung vor.

Laut Klimaschutzgesetz (KSG) soll Deutschland in 19 Jahren, also im Jahr 2045, klimaneutral sein. Dieses Ziel erfordert auch tiefgreifende Veränderungen im Gesundheitswesen. Dennoch fehlt in Deutschland bislang eine eigenständige Strategie für den Weg zu Klimaneutralität und ökologischer Nachhaltigkeit im Gesundheitssektor – anders als etwa in Österreich, den Niederlanden, Großbritannien oder Frankreich.

Ein Zeitraum von 19 Jahren ist angesichts der strukturellen Komplexität und besonderen Sensibilität des Gesundheitswesens ein enger Zeithorizont. Auch Arzneimittelhersteller müssen sich langfristig auf eine solch grundlegende Transformation einstellen können. Es dauert im Durchschnitt 13 Jahre bis ein neues Arzneimittel entwickelt und unter den gegebenen regulatorischen Anforderungen marktreif ist. Der Aufbau von Produktionsprozessen sowie größere Veränderungen in Produktion und Lieferketten müssen ebenfalls langfristig geplant werden. Eine nationale Strategie, welche Klima- und Nachhaltigkeitserfordernisse im Gesundheits- und Arzneimittelwesen mit Versorgungssicherheit, Bezahlbarkeit und Innovationspotential verknüpft, ist daher längst überfällig.

Vor diesem Hintergrund ist bedauerlich, dass die 2023 verabschiedete Nationale Pharmastrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG)¹¹ keine eigenständigen Ziele für die Reduktion von Treibhausgasemissionen, Kreislaufwirtschaft oder Ressourcenschonung erwähnt. Dabei wären diese mit dem übergeordneten Ziel, den Pharmastandort Deutschland wieder attraktiver und zukunftsfähiger zu machen und zugleich eine verlässliche, krisenfeste Arzneimittelversorgung sicherzustellen, eng verbunden.

Die Deutsche Nachhaltigkeitsstrategie (DNS) zielt darauf ab, nachhaltige Entwicklung als Leitprinzip in allen Politikfeldern zu verankern und damit die 17 Ziele der Agenda 2030 (Sustainable Development Goals, SDGs) in, mit und durch Deutschland umzusetzen – ökologisch, ökonomisch und sozial. Sie soll eine wirtschaftlich leistungsfähige, sozial ausgewogene und ökologisch verträgliche Entwicklung sichern, wobei planetare Belastungsgrenzen und ein Leben in Würde für alle als feste Leitplanken dienen. Die 2024 aktualisierte DNS erwähnt die Pharmaindustrie nicht als eigenen Sektor, sondern indirekt über mehrere Transformationsbereiche: Unter „Menschliches Wohlbefinden und Fähigkeiten / Gesundheit“ werden eine leistungsfähige, resiliente Gesundheitsversorgung und der Zugang zu Arzneimitteln als Beiträge zu SDG 3 verankert. Gleichzeitig fordern die Bereiche „Klimaschutz/Energiewende „und „Nachhaltige Wirtschaft und Kreislaufwirtschaft“ von der (chemisch-) pharmazeutischen Industrie Dekarbonisierung, effizienteren Ressourceneinsatz, recyclingfähige Verpackungen und ein verbessertes Chemikalien- und Schadstoffmanagement, wozu auch der Umgang mit Arzneimittelrückständen und Medizinabfällen zählt.¹²

Empfehlungen

Die konkrete Umsetzung der Ziele des Klimaschutzgesetzes und der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie sollte in einer nationalen Strategie für den Gesundheitssektor und insbesondere für den Arzneimittelsektor – etwa im Rahmen der Nationalen Pharmastrategie – verankert werden. Leitprinzip dieser Strategie sollte dabei die Vereinbarkeit von Klima- und Nachhaltigkeitszielen mit Versorgungssicherheit und ‑qualität sowie Bezahlbarkeit sein.
In den Begleitprozessen des Klimaschutzgesetzes – etwa in Klimaschutzprogrammen und Monitoringrozessen – sollte die Förderung klimaneutraler Produktionsstandorte, von Energieeffizienz und der Nutzung erneuerbarer Energien in der Pharmaindustrie unterstützt werden. Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen Unternehmen aufgrund von engen Margen oder stark regulierten Preisen die Investitionen nicht (vollständig) aus eigenen Mitteln finanzieren können. Solche Förderprogramme sind als kofinanzierte Transformationshilfen mit strengen Klima- und Umweltauflagen zu konzipieren und sollten nicht der dauerhaften Subventionierung laufender Kosten dienen

Nationale und europäische Lieferkettengesetzgebung

In Deutschland gilt seit 2023 das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), das Unternehmen ab 3.000 Mitarbeitenden (seit 2024 ab 1.000) verpflichtet, menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken in ihren globalen Lieferketten zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Zudem sind sie angehalten, angemessene Abhilfemaßnahmen zu ergreifen und jährlich darüber zu berichten.

Auf EU-Ebene wird ab 2029 die Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD) verbindlich, die für große Unternehmen (ab 5.000 Mitarbeitenden und 1,5 Mrd. Euro Umsatz)¹³ erweiterte Sorgfaltspflichten für Menschenrechte und Umwelt über die gesamte Wertschöpfungskette vorsieht, einschließlich zivilrechtlicher Haftung und Bußgeldern in Höhe von bis zu 5% des weltweiten Umsatzes. Fast alle größeren europäischen Pharmaunternehmen werden sich aufgrund dieser EU-Gesetzgebung auf strengere Vorgaben für Wirkstoff- und Abfallketten sowie die Einbindung von Lieferant*innen in vertragliche Nachhaltigkeitsund Compliance Systeme einstellen müssen. Daher ist zu erwarten, dass die Branche ihre globalen Lieferketten deutlich nachhaltiger und transparenter gestalten wird.

Ergänzend wird im Rahmen der EU-Ökodesign-Verordnung für nachhaltige Produkte (ESPR) schrittweise der digitale Produktpass (Digital Product Passport, DPP) eingeführt. Dieser bündelt standardisierte, maschinenlesbare Produktinformationen entlang des gesamten Lebenszyklus, etwa zu Materialzusammensetzung, Herkunft, CO2 ‑Fußabdruck, Energie- und Ressourceneffizienz sowie zu Haltbarkeit, Reparierbarkeit und Recyclingfähigkeit. Ziel ist eine erhöhte Transparenz hinsichtlich der Umwelt- und Klimawirkungen sowie die Förderung der Kreislaufwirtschaft.¹⁴ Die Einführung erfolgt schrittweise nach Produktgruppen: Ab 2027 zunächst für Batterien,¹⁵ gefolgt von u. a. Textilien, Elektronik und weiteren ressourcenintensiven Produkten bis etwa 2030. Perspektivisch soll der DPP für nahezu alle physischen Produkte auf dem EU-Markt gelten und damit die Anforderungen an Nachhaltigkeit und Transparenz in Lieferketten weiter erhöhen. Arzneimittel sind jedoch vorerst vom DPP ausgeschlossen.¹⁶

Empfehlungen

Um Lieferketten im Pharmasektor nachhaltiger zu gestalten, ohne Versorgungslücken oder starke Kostensteigerungen zu riskieren, sind vor allem gesteuerte, schrittweise und koordinierte politische Maßnahmen angezeigt. Wichtig ist, dass Umwelt- und Menschenrechtsziele mit Versorgungssicherheit und finanzieller Nachhaltigkeit verzahnt werden. Dafür braucht es:

Die Einführung verbindlicher, vergleichbarer Nachhaltigkeitsindikatoren (z.B. CO₂-Fußabdruck, Wasserverbrauch, Abfallaufkommen und Arbeitsbedingungen) für Lieferketten von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass pharmazeutische Unternehmen ausreichend Vorlauf benötigen,
um die entsprechenden Daten zu erhebe und vorzuhalten.
Den Aufbau von Datenplattformen und Branchenstandards, damit Unternehmen nicht jedes Mal aufs Neue Indikatoren entwickeln müssen, sondern auf bewährte, interoperable Systeme zurückgreifen können. Besonders relevant ist hier die Initiative „Together for Sustainability“
der Chemieindustrie, die die Messung der Nachhaltigkeitsleistung von Chemieunternehmen und deren Zulieferern unterstützt und koordiniert.¹⁷
Steuerliche Anreize und Investitionszuschüsse (z.B. für CO₂-arme Produktion, erneuerbare Energien, energieeffiziente Gebäude), um die Kostenbelastung für Unternehmen zu senken und Investitionen in nachhaltige Lieferketten zu beschleunigen.
Entwicklung koordinierter Krisenpläne und strategischer Reserven (z. B. für kritische Wirkstoffe), um Versorgungslücken zu verhindern und die Resilienz der Lieferketten zu stärken.
Verknüpfung von Maßnahmen zur Versorgungssicherheit mit schrittweisenVerbesserungen von Umwelt- und Sozialstandards entlang der Lieferketten, insbesondere im Rahmen von Beschaffung, Förderprogrammen und internationalen Partnerschaften sowie die Förderung von Diversifizierung und regionalem Kapazitätsaufbau als Voraussetzung für langfristig höhere Nachhaltigkeitsstandards.

Synergien mit Versorgungssicherheit und Diversifizierung von Produktionsstandorten

Seit einigen Jahren werden die Risiken der Abhängigkeit Europas von asiatischen, insbesondere chinesischen Herstellern von Wirkstoffen und Vorprodukten, politisch diskutiert. Wie eine Analyse im Auftrag des Branchenverbands ProGenerika e.V. angibt, befinden sich 47% der Antibiotikaproduktionsstandorte in China und für viele chemische Grundstoffe (z.B. Alkaloide, Vitamine, Zwischenprodukte wie Dicyandiamid für Metformin) ist China der zentrale oder nahezu einzige Lieferant. Bei Antibiotika, Schmerzmitteln und insbesondere Metformin als wichtigem Diabetesmedikament besteht eine starke, teils „versteckte“, Abhängigkeit von in China produzierten Wirkstoffen, Vorprodukten und chemischen Grundstoffen.¹⁸

Ein Ausfall wesentlicher Produktionskapazitäten in China oder Indien würde die europäische Arzneimittelversorgung daher nicht nur kurzfristig erheblich beeinträchtigen, sondern könnte aufgrund regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP-Vorgabeni), langer Aufbauzeiten und hoher Investitionskosten auch mittelfristig nur schwer kompensiert werden.

Die Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln in Europa ist zwar keine Garantie für nachhaltige Produktionsweisen, jedoch ist die Überprüfung und Durchsetzung des gemeinsamen Rechtsrahmens deutlich einfacher als in Ländern außerhalb der EU, insbesondere in China. Durch das im Rahmen des „Fit for 55“-Pakets beschlossene Ziel, den Anteil erneuerbarer Energien am Energieverbrauch bis 2030 auf mindestens 42,5% zu steigern und anschließend weiter zu erhöhen,¹⁹ ist zudem eine klimafreundlichere Produktion in der EU zu erwarten. Daher hätte die Diversifizierung der Produktion neben geopolitischen und versorgungsrelevanten Aspekten auch Vorteile für die Stärkung von Nachhaltigkeit in der Produktion.

Europäische Entwicklungen

Die EU-Verordnung zu kritischen Arzneimitteln (Critical Medicines Act — CMA), die 2026 beschlossen werden soll, zielt auf resiliente Lieferketten ab, einschließlich strategischer Projekte zur Stärkung der EUProduktion sowie Schwachstellenanalysen.²⁰ Dadurch soll die Abhängigkeit von Drittländern reduziert werden.

Obwohl der CMA nicht direkt auf die Stärkung ökologischer Nachhaltigkeit abzielt, könnte seine Umsetzung positive Nebeneffekte haben, sofern es gelingt, Produktion in die EU oder Ländern mit transparenten und kontrollierbaren Umwelt- und Arbeitsstandards auf europäischem Niveau zu verlagern. In der EU-Arzneimittelstrategie und der Reform des EU-Arzneimittelrechts ist die Stärkung europäischer Produktionskapazitäten ausdrücklich als Ziel verankert. Staatliche Beihilfen und verkürzte Genehmigungsverfahren sollen Investitionen in EU-Standorte zusätzlich erleichtern.

Bundespolitische Entwicklungen

Auch auf Bundesebene hat die Stärkung der Produktion in Europa an Stellenwert gewonnen. Die Nationale Pharmastrategie sieht zielgerichtete und produktspezifische Maßnahmen vor, die zunächst die Produktion von Antibiotika und Onkologika in der EU stärken sollen, um die Versorgung mit diesen essentiellen Arzneimittelgruppen langfristig sicherzustellen.²¹

Für die Jahre 2025 und 2026 waren je 16,7 Millionen Euro für Anreize zur (Wieder-) Ansiedlung von Arzneimittelproduktion in Deutschland als Teil der Haushaltsmittel des BMG für Wirtschafts- und Standortförderung im Gesundheitsbereich veranschlagt. In Gesprächen mit Pharmaindustrieverbänden und ‑unternehmen konnte jedoch nicht nachvollzogen werde, wie diese Mittel konkret eingesetzt werden. Einzelne Branchenvertreter*innen bezeichneten sie angesichts der Kosten für den Aufbau von Produktionskapazitäten zudem als einen „Tropfen auf den heißen Stein.“

Zusätzliche Anreize schafft die steuerliche Forschungsförderung des Bundesfinanzministeriums (BMF) sowie weitere Maßnahmen des sogenannten „Wachstumsboosters“, die indirekt auch Investitionen in Wirkstoffund Arzneimittelproduktion begünstigen könnten, da sie branchenoffen als allgemeine Forschungs‑, Entwicklungs- und Investitionsanreize konzipiert sind.²²

Das 2023 in Kraft getretene ArzneimittelLieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)²³ legt fest, dass zunächst die Hälfte der Lose für Antibiotika für Rabattverträge an Hersteller mit Wirkstoffherstellung in der EU/dem Europäischen Wirtschaftsraum vergeben werden sollen. Bei ersten Ausschreibungen nach dieser Regelung wurden die Zuschläge mehrheitlich Bietern mit europäischer Produktion gegeben. Eine Ausweitung dieser Regelung auf weitere Arzneimittelgruppen, insbesondere Onkologika, ist vorgesehen.

Das ALBVVG legt außerdem fest, dass eine Bevorratung innerhalb der EU, Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums oder Staaten mit vergleichbarem Rechtsschutz und Arzneimittelzulassungssystem den Lieferumfang für einen Zeitraum von sechs Monaten vorhalten muss. Dies könnte ebenfalls dazu beitragen, dass die Pharmaindustrie die Produktion in die EU sowie die Vergleich- oder Vertragsstaaten verlagert.

Branchenverbände wie Pro Generika ziehen bislang jedoch eine kritische Bilanz: Die Effekte des ALBVVG seien „allenfalls marginal“, und es habe keine signifikanten Investitionen in neue EU-Produktionskapazitäten gegeben. Bei vier der zehn meistgebrauchten Antibiotika gebe es keine europäischen Wirkstoffhersteller und bei Ausschreibungen für Krebsmittel habe lediglich ein europäischer Hersteller den Zuschlag erhalten.²⁴

Im „Vergabetransformationspaket“ der vorherigen Bundesregierung war die „wirtschaftliche, soziale, ökologische und innovative Ausrichtung“ der öffentlichen Beschaffung vorgesehen.²⁵ Der Entwurf eines neuen „Vergabebeschleunigungsgesetz“ sieht zwar ebenfalls eine umfassende Reform des deutschen Vergaberechts vor, enthält jedoch keine verpflichtenden Vorgaben zur ökologischen Nachhaltigkeit mehr.²⁶

Empfehlungen

Für die Teilnahme an Förderprogrammen im Rahmen des Critical Medicines Act sollte eine angemessene Transparenz hinsichtlich der Umweltrisiken von Produktionsprozessen gewährleistet werden. Dazu gehören insbesondere die Offenlegung zentraler Ergebnisse des Environmental Risk Assessments sowie standardisierte, regelmäßig aktualisierte Umweltberichte. Die Anforderungen dürfen den zügigen Aufbau resilienter Produktionskapazitäten in der EU aber nicht unverhältnismäßig verzögern, weshalb abgestufte Berichtspflichten oder der Schutz sensibler Betriebsdaten berücksichtigt werden sollten.
Beim Aufbau von Produktionskapazitäten im Rahmen des Critical Medicines Act sollten Umwelt- und Klimakriterien systematisch in Förder- und Auswahlentscheidungen einbezogen werden, um eine nachhaltige Wiederansiedlung der Arzneimittelproduktion in der EU zu unterstützen. Gleichzeitig ist sicherzustellen, dass diese Anforderungen wirtschaftlich tragfähig bleiben, etwa durch die Kombination von Mindeststandards und gezielten Anreizmechanismen wie Förderungen oder differenzierten Vergabekriterien.
Die Produktion innerhalb der EU, des Europäischen Wirtschaftsraums sowie Vergleichsstaaten sollte bevorzugt werden. Zudem sollten – analog zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz – auch die Vertrags- und Vergleichsstaaten gesetzlich zur Einhaltung von Umweltanforderungen verpflichtet werden.
Nationale Produktionsanreize (z. B. die im Haushalt des Bundesministeriums für Gesundheit veranschlagten Mittel) sollten insbesondere Projekte fördern, die neben der Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel auch den Ausbau klima und umweltfreundlicher Produktionsstandorte in Deutschland und der EU unterstützen, etwa durch erneuerbare Energien, Kreislaufwirtschaft oder eine verbesserte Abwasseraufbereitung

3. Anreize für nachhaltigere Produktion durch erweiterte Zulassungskriterien

Wie bereits erwähnt, ist die ERA Teil des Zulassungsprozesses für alle Arzneimittel. Bei der ERA wird geprüft, wie viel Wirkstoff über Abwasser in Oberflächengewässer gelangt und welche ökotoxikologischen Wirkungen zu erwarten sind. Das UBA führt die fachliche Umweltrisikobewertung durch, während das BfArM die Ergebnisse im Zulassungsverfahren prüft und gegebenenfalls Auflagen erteilt oder Zulassungen ablehnt.

Seit 2005 sind Umweltaspekte bei der Zulassung von Humanarzneimitteln in Deutschland gesetzlich verankert. Eine Auswertung von 113 Zulassungsverfahren in Deutschland zwischen 2018 und 2020, für die eine ERA erforderlich war, zeigte jedoch, dass in nur 51% der Verfahren zum Zeitpunkt der Zulassung tatsächlich eine ERA vorlag. In 22% der übrigen Fälle gab es zwar Vereinbarungen zum Nachreichen der ERA, diese wurden jedoch häufig nicht umgesetzt.²⁷ Eine Befragung von Stakeholdern zur Rolle der ERA im Kontext der reformierten EU-Gesetzgebung zeigte zudem, dass viele Zulassungsbehörden und Unternehmen die ERA vor der Reform aufgrund ihrer fehlenden Berücksichtigung in der Nutzen-Risiko-Abwägung sowie der hohen Detailtiefe der benötigten Dokumente vernachlässigten.²⁸

Im Jahr 2024 veröffentlichte die EMA die neue EU-Leitlinie „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use.“ In einer ersten Phase wird die vorhergesagte Umweltkonzentration berechnet. Bei Überschreitung eines Schwellenwerts folgt eine vertiefte zweite Phase mit zusätzlichen Testdaten. Die Arzneistoffe in der Humanmedizin, bei denen in den letzten Jahren ein Risiko identifiziert wurde, haben zur Hälfte endokrine Wirkweisen (z.B. Hormone oder neuroendokrine Substanzen).²⁹

Laut dem 2025 verabschiedetem EU-Arzneimittelgesetz ist die ERA ein verpflichtender Teil aller neuen Arzneimittelzulassungen. Sie sieht die Einführung eines MonographieSystems vor, in dem ERA-Daten wirkstoffbezogen erfasst werden, anstatt für jedes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff eine separate ERA durchzuführen. Maßnahmen zur Risikominderung bei identifizierten Umweltrisiken oder Risiken von Antibiotikaresistenzen müssen umgesetzt werden. Bei Hinweisen auf Umweltschäden kann zudem auch für vor 2006 zugelassene Arzneimittel eine ERA eingefordert werden.

Urteil des Verwaltungsgerichts Köln: Transparenter Zugang zu Umweltrisikodaten von Arzneimitteln

Die Juristin und Umweltwissenschaftlerin Kim Teppe klagte 2018 vor dem Verwal- tungsgericht Köln auf Zugang zu Umweltrisikobewertungen für mehrere Arzneimittel, da diese als Umweltinformationen im Sinne des UIG einzustufen seien. Das Gericht entschied, dass die vollständigen Umweltrisikobewertungen (inkl. Stu- dienberichte nach Annex 1, Teil I, Modul 1.6 der RL 2001/83/EG) herauszugeben sind, auch wenn Hersteller Geschäfts und Betriebsgeheimnisse sowie Urheberrecht geltend machten. Dem Gericht zufolge überwog hier das öffentliche Interesse am Umwelt- schutz, sodass das BfArM die Unterlagen für die streitgegenständlichen Präparate (u.a. Ibuprofen und Thomapyrin Präparate) an die Klägerin übermitteln musste. Das Urteil stärkt den Anspruch der Öffentlichkeit auf Zugang zu Umweltdaten von Arzneimitteln und ist ein Schritt hin zu einer transparenteren, nachhaltigeren Arznei- mittelgesetzgebung. Es wird zudem als Impuls für ein zukünftiges, EU-weites Monogra- phiesystem diskutiert, das Umweltbelastungen pharmazeutischer Wirkstoffe systema- tisch erfasst und reguliert.

Das UBA ist in Deutschland für die Prüfung der Umweltrisikobewertungen von Arzneimitteln zuständig. Diese müssen bei Anfragen nach dem Umweltinformationsgesetzes (UIG) herausgegeben werden – nicht zuletzt aufgrund eines Urteils des Verwaltungsgerichts Köln im Jahr 2018.

Die Erfahrungen aus der Zulassung von Tierarzneimitteln, bei denen die ERA bereits seit 2004 in die Nutzen-Risiko-Bewertung einfließt, zeigen, dass eine Verweigerung oder ein Entzug der Zulassung aufgrund von Umweltrisiken selten erfolgt.³⁰ Erstrebenswert ist vielmehr, dass durch die stärkere Gewichtung der ERA Hersteller einen Anreiz haben, Umweltrisiken bereits in der Entwicklung neuer Arzneimittel möglichst zu reduzieren.

Empfehlungen

Auf Basis der Ergebnisse der Umweltrisikobewertung (ERA) sollten von Herstellern Maßnahmen zur Risikominderung getroffen und diese vom Umweltbundesamt (UBA) überprüft werden. Dazu zählen
etwa Anforderungen an eine verbesserte Abwasserbehandlung in der Produktion, gezielte Monitoringpflichten, Hinweise in der Fachinformation sowie – wo möglich – die Förderung umweltverträglicherer Alternativen.
Die im Urteil des Kölner Verwaltungsgerichts geforderte Transparenz bei
der ERA sollte systematisch umgesetzt werden, etwa durch den im Gesetz vorgesehenen Aufbau eines Registers mit Umweltinformationen. Dabei könnten nationale Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie europäische Institutionen auf bestehende Initiativen und Plattformen, bspw. im Rahmen des PREMIER-Projekts, aufbauen. Bei der Veröffentlichung
von Daten sollte sichergestellt werden, dass relevante Umweltinformationen zugänglich sind, während Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse, geistiges Eigentum und personenbezogene Daten geschützt bleiben.
Die Bundesregierung sollte das Urteil des Kölner Verwaltungsgerichts als politischen Impuls nutzen, um sich auf EU-Ebene für den Aufbau eines harmonisierten Monographiesystems zu den Umweltwirkungen pharmazeutischer Wirkstoffe einzusetzen. Ein solches System könnte die ERA-Daten, relevante Umweltkonzentrationen, Risikobewertungen sowie geeignete Risikominderungsmaßnahmen zentral bündeln und standardisiert zugänglich machen. Perspektivisch sollten dabei neben dem Wirkstoff auch die eingesetzte Konzentration sowie die Applikationsroute (oral/ topisch/ venös) berücksichtigt werden.
Der Arzneimittelindex Umwelt, den das UBA mit dem Ecologic Institute entwickelt und der ein pharmazeutisches Umweltinformations- und ‑klassifikationssystem darstellen wird, kann die Umweltdaten für medizinische und pharmazeutische Fachleute zugänglich und verständlich
darstellen.

Das PREMIER — Projekt

Das europäische PREMIER-Projekt entwickelt ein neues Informations- und Bewertungs- system, das Umweltrisiken von Arzneimitteln – insbesondere bei begrenzter Datenlage – frühzeitig erkennt und adressiert. Das Projekt wird im Rahmen der Initiative „Inno- vative Medicines“ umgesetzt und bringt Pharmaunternehmen, Regulierungsbehörden, Umweltorganisationen und Forschende zusammen. Ein zentrales Ziel ist die frühere Integration von Umweltaspekten in den Entwicklungsprozess von Arzneimitteln, um die Pharmabranche stärker in Richtung nachhaltigerer Produkte zu lenken. Durch die Bereitstellung von Daten, Tools und innovativen Modellen soll nicht nur die Umweltbelastung reduziert, sondern auch der Bedarf an Tierversuchen verringert werden. Das Projekt erarbeitet ein Rahmenwerk zur risikobasierten Priorisierung der Umweltbewertung bestehender Arzneimittel. Zur Validierung dieses Rahmenwerks werden Umweltdaten für bis zu 25 bestehende Arzneimittel erhoben, die ein besonde- res Umweltrisiko bergen. Ein zentrales Ergebnis des Projekts ist der Aufbau einer evidenzbasierten, transparen- ten und öffentlich zugänglichen Datenbank, die physikalisch-chemische und ökotoxiko- logische Eigenschaften sowie relevante Metadaten von Humanarzneimitteln zusam- menführt. Darüber hinaus entsteht ein neues Informations- und Bewertungssystem, das Regulierungsbehörden, Wassermanagerinnen und andere Akteurinnen dabei unterstützt, potenzielle Umweltrisiken durch die Anwendung von Arzneimitteln zu erkennen und zu steuern. Abschließend werden praxisnahe Leitlinien für Stakeholder entwickelt, die die Nutzung der PREMIER-Daten, ‑Werkzeuge und ‑Bewertungssysteme im Alltag erleichtern.

4. Integration von Nachhaltigkeitskriterien in Arzneimittelrabattverträge
und Ausschreibungen der Krankenkassen

Ein im deutschen Kontext bereits genutzter Hebel für mehr Nachhaltigkeit im Arzneimittelwesen31 mit ersten erfolgreichen Beispielen ist die Integration von Umwelt- und Nachhaltigkeitskriterien in Rabattverträgen und Ausschreibungen für rezeptpflichtige Arzneimittel der Krankenkassen.

Bei Antibiotikaausschreibungen vergibt die AOK-Gemeinschaft seit 2020 Boni für Hersteller, die sich dazu verpflichten, vereinbarte Schwellenwerte im Abwasser einzuhalten. Dies wird während der Vertragslaufzeit durch ein von der AOK Baden-Württemberg beauftragtes Institut, das vor Ort Abwasserproben entnimmt, überprüft. Diese werden in deutschen Laboren analysiert und im Falle von Schwellenwertüberschreitungen hat der Hersteller die verursachenden Probleme zu identifizieren und zu beheben. Auch das wird von der AOK vor Ort nachgehalten und durch erneute Proben geprüft. Ziel ist insbesondere, die Entstehung antimikrobieller Resistenzen einzudämmen.³²

Die GWQ ServicePlus AG hat in zwei Generika-Ausschreibungen für 35 Betriebs- und Innungskrankenkassen Nachhaltigkeitskriterien integriert. Voraussetzung für die Teilnahme an den Ausschreibungen war das Vorliegen eines EMAS (Eco-Management und Audit Scheme), eines ISO 14001 oder eines äquivalenten Umweltzertifikats beim Bietenden oder Wirkstoffhersteller.³³ Dieses Vorgehen folgt den in § 49 der Vergabeverordnung geregelten Eignungskriterien für Umweltanforderungen in Ausschreibungen.

Neben den Eignungskriterien wird bei der Vergabe von Arzneimittelrabattverträgen auch nach Zuschlagskriterien entschieden. Bei Letzteren steht derzeit der angebotene Preis bzw. der gewährte Rabatt im Fokus. Zusätzlich wäre jedoch auch die Berücksichtigung von Umweltanforderungen im Rahmen der Zuschlagskriterien möglich, wodurch perspektivisch auch höherpreisige Anbieter*innen den Zuschlag erhalten könnten, sofern sie besonders umfassende oder relevante Umweltstandards erfüllen. Allerdings ist es für die Krankenkassen derzeit noch schwierig, die Erfüllung solcher Umweltanforderungen zuverlässig nachzuvollziehen.

Vorteile und Grenzen von Zertifizierungen

Die etablierten Nachhaltigkeitszertifizierungen EMAS und ISO 14001 bieten grundsätzlich vergleichbare, international anerkannte Kriterien zur Bewertung ökologischer Nachhaltigkeit in der Produktion. Zertifizierte Produktionsstandorte und freiwillige Initiativen – etwa im Rahmen der „AMR Industry Alliance“ oder der „Science Based Targets“ Initiative – zeigen, dass Teile des Sektors diese Kriterien bereits integriert haben. Eine ausschließliche Verknüpfung von Vertragszuschlägen mit einzelnen Zertifizierungen wie EMAS wird jedoch kritisch diskutiert, da sie kleinere oder internationale Hersteller benachteiligen und potenziell zu Wettbewerbsverzerrungen führen könnten.

Zudem können Produktionsstandorte in der EU bei Vergleichen der Klimabilanz teilweise schlechter abschneiden als außereuropäische Produktionsstätten, da Umwelt- und Emissionsberichte in der EU häufig strengeren Transparenz- und Berichtspflichten unterliegen. In Regionen mit weniger Berichtspflichten werden Emissionen dagegen oft weniger systematisch erfasst werden, was die Vergleichbarkeit der CO₂-Bilanzen erschwert.

Vor diesem Hintergrund erscheint ein differenzierter Ansatz sinnvoll, der bestehende Zertifizierungssysteme anerkennt, aber zugleich auf eine breitere, international anschlussfähige und wettbewerbsneutrale Integration von Umweltkriterien in Beschaffungs- und Fördermechanismen abzielt.

Rechtliche und politische Möglichkeiten

Die gesetzliche Grundlage für Nebenbestimmungen in Rabattverträgen (§ 130a SGB V) ermöglicht es Krankenkassen, qualitative umweltbezogene Kriterien als Bonusfaktoren zu integrieren, sofern diese mit dem Vergaberecht vereinbar sind.

Auf EU-Ebene können Harmonisierungen von Nachhaltigkeits- und Umweltstandards für die Arzneimittelproduktion (bspw. in den GMP-Regularien oder Umweltzertifizierungssystemen) dazu beitragen, gleichwertige Wettbewerbsbedingungen zwischen EU- und Drittstaaten zu schaffen und die Transparenz von Zertifikaten zu erhöhen. Insgesamt bietet die Verknüpfung von Bonuspunkten für Umwelt-/Nachhaltigkeitszertifikate in Rabattverträgen ein wirksames Instrument, um Nachhaltigkeit im Arzneimittelwesen voranzutreiben – vorausgesetzt, die Zertifizierungsproblematik wird rechtlich adressiert und die Auswahl der Zertifikate transparent und wettbewerbsneutral gestaltet.

Empfehlungen

Die Entwicklung eines klar definierten Kriterienkatalogs für geeignete Umweltund Nachhaltigkeitszertifikate, der EMAS, ISO 14001 sowie weitere relevante Standards (z. B. ESG-Kriterien, Klima- oder Abwasserzertifikate) berücksichtigt, könnte die Integration und Nachweisbarkeit von Umweltanforderungen erleichtern. Dabei sollte jedoch keine einzelne Zertifizierung zum alleinigen Zugangskriterium werden.
Die Einbeziehung von Umweltanforderungen – oder anderer Aspekte wie z. B. eine bessere Verfügbarkeit oder stabilere Lieferketten – in Zuschlagskriterien sollte geprüft werden. Eine solche Erweiterung der Zuschlagskriterien kann den Prozess aufwendiger machen und in Einzelfällen
zu höheren Preisen führen, weshalb eine sorgfältige Abwägung mit den relevanten Akteur*innen erforderlich ist.
Zusätzlich können Bonusmodelle – wie etwa bei den Antibiotika-Ausschreibungen der AOK – eingesetzt werden, die sowohl Zertifikate als auch konkrete Umweltleistungen (z. B. Einhaltung von Abwassergrenzwerten, Treibhausgasreduktion oder Recyclingquoten) berücksichtigen.
Zudem sollte die politische Förderung einer EU-weiten Harmonisierung von Umwelt- und Nachhaltigkeitsstandards für die Arzneimittelproduktion angestrebt werden, um Wettbewerbsnachteile für EU-Standorte zu vermeiden und gleichzeitig Versorgungssicherheit und Umweltschutz zu stärken.

5. Verbesserung der Information zu
Umweltrisiken nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Rezeptfreie Arzneimittel (Over-the-Counter, OTC) stellen einen bedeutenden Anteil des Arzneimittelverbrauchs dar und machten im Jahr 2023 – je nach Abgrenzung des Apothekenmarktes – rund 53,5 % der abgegebenen Packungen aus._³⁴

Demgegenüber unterliegen verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) den Regelungen des § 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Dieser sieht eine Verschreibungspflicht insbesondere für Stoffe vor, „die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne (zahn-)ärztliche Überwachung angewendet werden, oder die in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden.“³⁵ Ein Wechsel von der Verschreibungspflicht zur Rezeptfreiheit (Rx-to-OTC-Switch) kann von Herstellern, Behörden oder auch Privatpersonen beim BfArM beantragt werden. Der zuständige Sachverständigenausschuss gibt hierzu eine Empfehlung ab, auf deren Grundlage das BMG entscheidet.

Im Unterschied zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln dürfen rezeptfreie Arzneimittel nach dem Heilmittelwerbegesetz beworben werden. Für OTC-Werbung gelten dabei dieselben Irreführungsverbote wie für andere Produkte. Zur Bekämpfung von Greenwashing wurde das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) weiterentwickelt.³⁶ Die jüngste Reform enthält erstmals klarere Vorgaben zu Umweltaussagen und Nachhaltigkeitssiegeln und bezieht ökologische Produkteigenschaften explizit in die Irreführungstatbestände ein. Allgemeine Umweltclaims wie „umweltfreundlich“ oder „klimaneutral“ gelten demnach als unlauter, wenn sie nicht auf einer nachweisbaren, anerkannten Umweltleistung beruhen, sich irreführend auf das gesamte Produkt oder die gesamte Geschäftstätigkeit beziehen oder maßgeblich auf der bloßen Kompensation von Treibhausgasemissionen basieren. Zudem dürfen Nachhaltigkeitssiegel nur verwendet werden, wenn ein echtes Zertifizierungssystem oder eine staatliche Regelung dahintersteht.

Topische nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) am Beispiel Diclofenac

Ein prominentes Beispiel in der Debatte um umweltrelevante Wirkstoffe ist Diclofenac, ein NSAR, das zur Behandlung leichter bis mittlerer Schmerzen sowie Entzündungen eingesetzt wird. Laut UBA wurden im Jahr 2021 in Deutschland rund 51 Tonnen Diclofenac in Form rezeptfreier Cremes und Gele – also zur „topischen“ Anwendung – verbraucht. Innerhalb von zehn Jahren hat sich dieser Verbrauch etwa verdoppelt, während der Einsatz verschreibungspflichtiger oraler und parenteraler Präparate zurückging.³⁷

Diese Entwicklung ist aus Umweltperspektive relevant, da topisch angewendetes Diclofenac in größeren Anteilen direkt in das Abwasser eingetragen werden kann. Gleichzeitig ist zu berücksichtigen, dass auch nach oraler Anwendung sowohl Wirkstoffe als auch Metabolite über die Ausscheidung in die Umwelt gelangen, deren Umweltwirkungen bislang nur teilweise bekannt sind. Unterschiedliche Anwendungsformen können somit zu unterschiedlichen Eintragspfaden in die Umwelt führen, die im Rahmen von Risikobewertungen und Regulierungsansätzen differenziert berücksichtigt werden sollten.

Zusätzlich können Kaufanreize für rezeptfreie Präparate durch Werbung sowie durch Angebote von Vor-Ort- und Versandapotheken verstärkt werden. Aktuell darf topisches Diclofenac in Apotheken nur noch in der Sichtwahl, nicht mehr in der Freiwahl (also in für Kund*innen frei zugänglichen Bereichen) angeboten werden. In der Herstellerwerbung wird teilweise auch die Anwendung etwa bei Rückenschmerzen angeregt, obwohl eine über den Placeboeffekt hinausgehende (moderate) Wirkung lediglich bei Arthroseschmerzen eindeutig nachgewiesen ist.³⁸

Studien zeigen zudem, dass Diclofenac Fische, Krebse und Vögel schädigen kann. In Indien führte bspw. die veterinärmedizinische Anwendung sogenannter Nutztiere zu einem Massensterben von Geiern, da diese die Kadaver der mit Diclofenac behandelten Tieren fraßen.³⁹ Auch in Deutschlang liegen die Diclofenac Konzentrationen im vielen Flüssen in einem Bereich, der als ökologisch bedenklich gilt, insbesondere in Gewässern mit hohem Anteil an Kläranlagenablauf.⁴⁰ Die vorgeschlagene Umweltqualitätsnorm (Environmantal Quality Standard, EQS) für Diclofenac liegt bei etwa 0,04–0,05 µg/L.⁴¹ Viele deutsche Messstellen überschreiten diesen Wert deutlich. Durch einen verpflichtenden Hinweis für Patient*innen, Cremes oder Gele mit Diclofenac sowie anderen Wirkstoffen (z. B. Hormonen) nach der Anwendung abzuwischen, statt sie abzuwaschen, kann der Eintrag in die aquatische Umwelt reduziert werden. Gleichzeitig sollte von seiner Verwendung bei nicht indizierten Symptomen abgeraten werden.

Wissen und Fachkompetenz von Gesundheitsfachkräften stärken

Nachhaltigkeit und planetare Gesundheit sollten systematisch in die Ausbildung von Gesundheitsfachkräften integriert werden. Ziel ist es zum einen, sie auf die gesundheit- lichen Folgen der ökologischen Krisen vorzubereiten und eine angemessene Versor- gung der Patientinnen zu gewährleisten. Zum anderen sollten Fachkräfte über die Klima- und Umweltwirkung von Behandlungen – einschließlich der von Arzneimitteln, deren Verwendung und Entsorgung – aufgeklärt werden.

Auf universitärer Ebene bieten die neuen derzeit noch ausstehenden Novellierungen der Approbationsordnungen für Pharmazeutinnen und Medizinerinnen eine gute Möglichkeit, Nachhaltigkeit systematisch in die Ausbildung zu integrieren. Nachhaltig- keitsaspekte und Wissen über planetare Gesundheit sollten dabei als Basiskompetenz verankert und in unterschiedliche Fachgebiete aufgenommen werden.⁶⁹

Im Pharmaziestudium bedeutet dies insbesondere, den gesamten Lebenszyklus eines Medikamentes zu betrachten, um deren Umweltauswirkungen ganzheitlich bewerten und gegebenenfalls beeinflussen zu können. Im Medizinstudium erscheint eine Integ- ration des Themas in den klinischen Teil des Studiums sinnvoll.⁷⁰

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel liegen bislang nur in Einzelfällen gut auf- bereitete Informationen über Umwelt- oder Klimaauswirkungen bei vergleichbaren Alternativen vor. Der Umweltindex Arzneimittel des UBA soll hier künftig Abhilfe schaffen, indem entsprechende Informationen in einem Klassifikations- und Informa- tionssystem für Ärztinnen und Pharmazeut*innen zugänglich gemacht werden. Für Inhalativa existiert bereits eine S2- Leitlinie, die darstellt, wann unter welchen medi- zinischen Voraussetzungen aus medizinischer Sicht die deutlich klimafreundlicheren Pulverinhalatoren den Dosieraerosolen vorgezogen werden können.⁷¹

Auch in der Lehre von Ausbildungsberufen im Gesundheitsbereich ist eine grundle- gende Integration von planetarer Gesundheit und Nachhaltigkeit von zentraler Bedeu- tung. Die Ausbildungen sind jedoch vielfältig und sehr heterogen organisiert, sodass keine zentrale Instanz für eine einheitliche Neuauflage der Inhalte besteht.⁷² Eine poli- tische Ausrichtung des Gesundheitssystems in Richtung Nachhaltigkeit, verbunden mit entsprechenden Förderungen für niedrigschwellige und praxisnahe Weiter-/ Fortbil- dungsprogramme für alle Gesundheitsfachberufe, könnte die Kompetenzerweiterung wie auch die Transformation des Sektors deutlich vorantreiben.

Diclofenac ist ein Kandidat für die EU-Liste der „prioritären Stoffe“ nach der Wasserrahmenrichtlinie. Fachlich liegen bereits Vorschläge für Grenzwerte im Wasser vor, unter anderem im Rahmen der Richtlinie über Umweltqualitätsnormen für Schadstoffe in Oberflächengewässern (Richtlinie 2008/105/EG, geändert durch Richtlinie 2013/39/EU). Im Zuge der Überarbeitung, die noch 2026 abgeschlossen und im Amtsblatt veröffentlicht werden soll, wird Diclofenac in die Prioritätenliste aufgenommen und damit EU-weit als besonders wasserrelevanter Schadstoff eingestuft.⁴²

Eine Aufnahme von Diclofenac in die Prioritätenliste der EU-Wasserrahmenrichtlinie könnte den umweltpolitischen Regulierungsdruck erhöhen und die Sichtbarkeit seiner ökotoxikologischen Risiken stärken. Dies könnte auch die Diskussion über regulatorische Maßnahmen im Arzneimittelbereich beeinflussen.

Durch das neue EU-Pharmagesetz bestehen zudem erweiterte Möglichkeiten, Zulassungen nachträglich anzupassen, wenn Umweltrisiken nicht ausreichend adressiert werden. Vorgesehen sind insbesondere Maßnahmen zur Risikominderung, etwa durch Anwendungshinweise oder weitere regulatorische Auflagen, bis hin zu einer Neubewertung der Verschreibungspflicht. Eine solche Neubewertung sollte jedoch unter Berücksichtigung potenzieller Systemeffekte erfolgen. Dazu zählen mögliche Ausweichreaktionen auf andere Wirkstoffe, Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung sowie ökonomische Folgekosten. Vor diesem Hintergrund ist die Verschreibungspflicht nicht als isolierte Lösung zu verstehen, sondern vielmehr als ein mögliches Instrument innerhalb eines breiteren Maßnahmenmixes zur Reduktion von Umwelteinträgen durch Arzneimittel.

Empfehlungen

Nach Inkrafttreten der Reform des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb
(UWG) sollte geprüft werden, inwieweit bestehende Vorgaben zu Umweltaussagen für rezeptfreie Arzneimittel (Overthe-Counter, OTC) konkretisiert werden können. Entsprechende Leitlinien könnten Herstellern und Aufsichtsbehörden Orientierung bieten, wie Umweltangaben rechtssicher und fachlich fundiert gestaltet werden können (z. B. bei Aussagen zu CO₂-Fußabdruck oder Umweltwirkungen
von Formulierungen), ohne zusätzliche regulatorische Anforderungen zu schaffen.
In der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) sollte geregelt werden, dass bei Entscheidungen zur Verkaufsabgrenzung zukünftig auch Umweltauswirkungen berücksichtigt werden. In das bewertende Gremium sollte zudem eine Umweltexpertin aufgenommen werden.
OTC-Werbung für umweltkritische Wirkstoffe sollte an zusätzliche Informationspflichten gekoppelt werden (z. B. Hinweise wie „wischen statt waschen“ bei topischen Arzneimitteln). Um den unnötigen bzw. nicht indizierten OTC-Verbrauch und die damit verbundene Ressourcenbelastung zu reduzieren, sollte OTC-Werbung ausschließlich für evidenzbasierte Anwendungen erlaubt sein.
Der Aufbau des „Arzneimittelindex Umwelt“ als Informationssystem zur Kennzeichnung umweltkritischer Wirkstoffe in Apothekensystemen ist insbesondere für den OTC-Bereich relevant. Dieser würde die Beratung von Apothekerinnen und pharmazeutisch-technischen Assistentinnen zur sachgerechten Entsorgung von Arzneimitteln um gezielte Hinweise zu umweltfreundlicheren Alternativen (einschließlich nichtmedikamentöser Optionen, sofern verfügbar) ergänzen.
Für Wirkstoffe, die als prioritäre Stoffe im Wasserrecht eingestuft werden oder deren Schwellenwerte für Schadstoffe in Oberflächengewässern systematisch über schritten werden, sollte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den OTC-Status regelmäßig überprüfen. Dies umfasst auch die Prüfung der Option, topische Präparate wieder der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Dabei sollte auch bewertet werden, ob bestehende Risikominderungsmaßnahmen ausreichend sind oder ob weitergehende regulatorische Anpassungen (einschließlich der Neubewertung der Verschreibungspflicht) erforderlich sind.

Schweden: Aufklärungspflicht für Umweltrisiken von Diclofenac

Die schwedische Behörde für Meeres- und Wasserwirtschaft hat entschieden, dass Dic- lofenac, Estradiol, Ethinylestradiol und Ciprofloxacin als flussspezifische Schadstoffe zu betrachten sind. Damit ist Schweden das erste Land, welches Bewertungskriterien für diese Stoffe eingeführt hat. Jedoch sind Behörden oder andere Stellen nicht ver- pflichtet, systematische Messungen dieser Stoffe in Gewässern durchzuführen und bei einer Überschreitung der Grenzwerte sind keine Sanktionen vorgesehen. Ein Jahres- durchschnitt oder eine maximale Konzentration unterhalb der festgelegten Schwellen- werte gilt dabei als „guter ökologischer Zustand“. Parallel dazu wurden auch im Arzneimittelbereich Maßnahmen ergriffen: Orales Diclofenac ist in Schweden seit 2020 verschreibungspflichtig. Für topische, weiterhin rezeptfreie Präparate wurde die Abgabe zusätzlich eingeschränkt. Diese Produkte sind – wie in Deutschland – nicht mehr frei zugänglich oder in der Sichtwahl erhält- lich, sondern werden gezielt durch Apothekenpersonal abgegeben. Zudem müssen Patient*innen – anders als in Deutschland – über Umweltrisiken und eine sachgerechte Anwendung und Entsorgung informiert werden. Diese Regelung gilt auch für den Ver- sandhandel. Das Beispiel Schweden zeigt, wie regulatorische Ansätze im Umwelt- und Arzneimit- telbereich kombiniert werden können, um Aufklärung und Risikominderung stärker miteinander zu verknüpfen.

6. Nutzung von Effizienzpotenzialen in Logistik und Vertrieb

Die Logistik und der Vertrieb von Arzneimitteln in Deutschland sind durch § 52b des Arzneimittelgesetzes (AMG) geprägt, der eine flächendeckende und zeitnahe Versorgung sicherstellen soll. In der Praxis erfolgt die Belieferung von Apotheken durch vollversorgende Großhändler mehrmals täglich, um eine hohe Verfügbarkeit bei gleichzeitig begrenzten Lagerkapazitäten der Apotheken zu gewährleisten.

Dieses System ermöglicht eine sehr schnelle Patient*innenversorgung, ist jedoch mit einem erheblichen logistischen Aufwand verbunden. Vor dem Hintergrund steigender Anforderungen an Klimaschutz und Ressourceneffizienz stellt sich die Frage, inwieweit bestehende Strukturen weiter optimiert werden können, ohne die Versorgungssicherheit zu beeinträchtigen. Frühere Analysen weisen darauf hin, dass eine Reduktion von Lieferfrequenzen unter bestimmten Voraussetzungen sowohl ökologische als auch ökonomische Vorteile bringen könnte. Gleichzeitig zeigen praktische Erfahrungen, dass solche Anpassungen nur im Zusammenspiel mit Lagerkapazitäten, Versorgungsanforderungen und bestehenden Lieferstrukturen bewertet werden können.

Die EU-Kommission prüft aktuell verschärfte Versandvorschriften für Arzneimittel, die im Rahmen der deutschen Apothekenreform eingeführt werden sollen. Diese sehen strengere Auflagen für den Versandhandel vor, insbesondere zur Sicherstellung der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln während Transport und Auslieferung – etwa durch konkretisierte Vorgaben zu Temperaturkontrollen sowie erweiterte Nachweispflichten. Die geplanten Verschärfungen zielen darauf ab, die Arzneimittelsicherheit und Versorgungsqualität zu erhöhen, könnten jedoch auch Auswirkungen auf den grenzüberschreitenden Versandhandel haben. Aus Nachhaltigkeitsperspektive ist dies insofern relevant, als strengere Kontrollen und Qualitätsstandards dazu beitragen können, Ressourcenverschwendung durch unsachgemäßen Transport zu reduzieren und die Umweltbelastung durch falsche Lagerung oder Entsorgung von Arzneimitteln zu verringern. Unklar ist jedoch bislang noch, inwieweit Umweltvorgaben für Verpackungsmaterialien, insbesondere für Kühlware (etwa im Hinblick auf Styroporverpackungen, Thermologger-Elektroschrott oder Kühlfahrzeuge) und Rücknahmesysteme erwogen werden.

Ein weiterer Aspekt im Vertrieb ist die zunehmende Auslagerung des Vertriebs in der Pharmabranche über Contract Sales Organisations (CSO). Für Pharmaunternehmen ergeben sich daraus vielfältige Vorteile, darunter die Senkung operativer Kosten, eine Steigerung operativer Effizienz, die stärkere Fokussierung auf Forschung und Entwicklung sowie eine schnellere Skalierung von Vertriebsaktivitäten entsprechend der Marktnachfrage. Als Verkaufs- und Kommunikationsdienstleister in der nachgelagerten Lieferkette nehmen CSOs auch unter Nachhaltigkeitsgesichtspunkten zunehmend ein tragende Rolle ein. Mit ihren Leistungen ermöglichen sie es Pharmaunternehmen, eigene Nachhaltigkeitsziele entlang der nachgelagerten Lieferkette zu verfolgen. Insbesondere in der digitalen Interaktion zwischen CSOs, Leistungserbringenden und Patient*innen ergeben sich Potenziale, eine nachhaltige bzw. klimafreundliche Informationsvermittlung voranzutreiben.

Empfehlungen

Pilotprojekte zur Reduktion und Bündelung von Lieferfahrten sollten unter Berücksichtigung der Versorgungssicherheit sowie regionaler Unterschiede geprüft
werden. Dabei könnten Kooperationsmodelle zwischen Apotheken und Großhändlern zur effizienteren Tourenplanung und Bündelung von Lieferungen beitragen.
Nachhaltige Vertriebsstrukturen sowie eine stärkere Umsetzung nachhaltiger Vertriebsaktivitäten innerhalb der nachgelagerten Lieferkette sollten gefördert werden.
Klimafreundliche Transportlösungen und die Umstellung auf emissionsärmere
Fahrzeugflotten im Pharmagroßhandel und den Apotheken sollten unter Berücksichtigung spezifischer Anforderungen der Arzneimittellogistik (z. B. Kühlketten oder Reichweiten) gefördert werden. Hierbei könnte auch eine Prämie für Elektroautos und ‑transporter für Apotheken erwogen werden, optional in Kombination mit Ladeinfrastruktur (Wallbox) sowie erneuerbarer Energieversorgung am Standort.
Klimazertifikate für Apotheken und Großhändler, die nachweislich nachhaltige Logistikpraktiken umsetzen, sollten eingeführt werden.
Die Forschung und Entwicklung von umweltfreundlicheren alternativen Verpackungen (z. B. Pilzmycel als Alternative zu Styropor) sollte unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen des Arzneimittelsektors gefördert werden.

7. Vereinheitlichung der Entsorgung von Alt-Arzneimitteln stärker vereinheitlichen

Die Entsorgung von Altarzneimitteln in Deutschland ist seit 2009 für Apotheken nicht mehr kostenneutral.43 Unverbrauchte Medikamente können grundsätzlich in Apotheken oder an Schadstoffsammelstellen abgegeben werden. Allerdings bieten nichtalle Apotheken eine Rücknahme an, da sie rechtlich nicht zur Annahme von Alt-Arzneimitteln verpflichtet sind und Zusatzkosten nicht gedeckt sind. Dadurch besteht bislang keine flächendeckend einheitliche Rückgabestruktur. Die Entsorgung über den Hausmüll ist – gemäß den Empfehlungen auf arzneimittelentsorgung.de – in den meisten Fällen angeraten.⁴⁴

Portugal: Beispiel für funktionierendes Verursacherprinzip bei Arzneimittelrückgabe

Portugal verfügt über ein nationales Rücknahmesystem für nicht verwendete Arznei- mittel (human- und veterinärmedizinisch) namens SIGREM (Sistema Integrado de Recolha de Embalagens e Medicamentos fora de uso), das von Valormed betrieben wird. Das System umfasste zunächst pharmazeutische Abfälle aus Haushalten und wurde 2007 auf Veterinärarzneimittel, pharmazeutische Verpackungen aus Indust- rie und Großhandel sowie Verpackungen von Krankenhausapotheken und anderen Gesundheitsanbietern, einschließlich öffentlicher Apotheken, ausgeweitet.64 Alt-Medi- kamente gelten in Portugal als Sondermüll und werden in Energiegewinnungsanlagen verbrannt. Die Finanzierung erfolgt über das gesetzlich verankerte Extended Producer Responsibility (EPR)-Prinzip, wonach die Hersteller für die Sammlung und Entsorgung ihrer Produkte verantwortlich sind. Die Kosten für die Hersteller betragen 0,00512 €/ Packung (ohne Steuern).65 Portugal zeigt damit, wie das Verursacherprinzip bei der Arzneimittelentsorgung praktisch umgesetzt werden kann.

Frankreich: Energetische Verwertung von Alt- Arzneimitteln

Der im Jahr 1993 in Frankreich gegründete gemeinnützige Verein Cyclamed hat die Aufgabe, die sichere Sammlung und energetische Verwertung abgelaufener und unbe- nutzter Medikamente zu gewährleisten. Für Apotheken ist die Annahme von Alt-Arz- neimitteln von Privatpersonen kostenfrei. Sie werden in bereitgestellten Behältern gesammelt und in Rahmen der täglichen Belieferung abgeholt. Anschließend werden sie zu Energieverwertungsanlagen transportiert und dort bei hohen Temperaturen verbrannt. So werden die Wirkstoffe zerstört und potenzielle Umweltbelastungen reduziert. Gleichzeitig wird Energie in Form von Wärme oder Strom erzeugt, die aus- reicht um eine Stadt ganzjährig zu versorgen.66

Spanien: Recycling und sichere Entsorgung im Auftrag der Pharmaindustrie

In Spanien organisiert SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) das Rücknahmesystem für Alt-Arzneimittel: Patient*innen können ungenutzte oder abgelaufene Medikamente sowie deren Verpackungen kostenlos in speziellen Sammel- boxen („Punto SIGRE“) in Apotheken abgeben. Die gesammelten Arzneimittel und Ver- packungen werden anschließend umweltgerecht entsorgt, wobei ein besonderer Fokus auf Recycling und sichere Beseitigung liegt, um Umweltbelastungen zu vermeiden. SIGRE ist eine gemeinnützige Organisation, die im Auftrag der Pharmaindustrie agiert und die korrekte Entsorgung sowie das Recycling der Materialien sicherstellt.67

Verfassungsrechtlich liegen Hausmüllentsorgung und konkrete Entsorgungswege für Alt-Medikamente bei den Kommunen bzw. Ländern. Aus diesem Grund besteht in Deutschland kein bundesweit einheitliches System, sondern je nach Region unterschiedliche Entsorgungswege, darunter Restmüll, Schadstoffmobile, Recyclinghöfe sowie teilweise die Rücknahme über Apotheken.⁴⁵

Der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG in der durch Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung) verpflichtet die EU-Mitgliedstaaten, geeignete Sammelsysteme für nicht verwendete oder abgelaufene Arzneimittel bereitzustellen.⁴⁶ In Deutschland besteht jedoch keine einheitliche gesetzliche Regelung zur Umsetzung dieser EU-Vorgabe. Ergänzend bieten einige Gemeinden alternative Möglichkeiten, etwa mobile Schadstoffsammelstellen, sogenannte „Medi-Tonnen“ oder die Annahme an kommunalen Recyclinghöfen an, wodurch Verbraucher*innen verschiedene regelkonforme Optionen zur Entsorgung von Arzneimitteln haben.⁴⁷ Es gibt mehrere Rücknahmesysteme innerhalb und außerhalb der EU. Schweden und Portugal haben bspw. Rücknahmesysteme, die Apotheken dazu verpflichten, Alt-Arzneimittel anzunehmen, und zugleich die Finanzierung eines solchen Systems sicherstellen.

Empfehlungen

Die Wiedereinführung eines bundesweit einheitlichen Rücknahmesystems für Alt-Arzneimittel in Apotheken, das für Apotheken und Patient*innen kostenfrei ist, sollte geprüft werden. Bis dahin ist sicherzustellen, dass die Informationsplattform, arzneimittelentsorgung.de mit ausreichenden Ressourcen ausgestattet und stets aktualisiert wird, wenn Abfallbetriebe Änderungen melden.
Die Einführung einer erweiterten Herstellerverantwortung zur Finanzierung und Organisation der Sammel- und Entsorgungssysteme sollte auch in Deutschland für die Entsorgung von Alt-Arzneimitteln erwogen werden.
Die Alt-Arzneimittel-Entsorgung sollte in die EU-Abfallrahmenrichtlinie integriert werden, um einheitliche, verbindliche Regelungen zu schaffen.
Bund und Länder sollten ein gemeinsames Maßnahmenpaket zur Harmonisierung der Arzneimittelentsorgung beschließen, um die EU Vorgaben in ein kohärentes, föderal tragfähiges System zu überführen.

8. Stärkung der Abwasserbehandlung
zur Reduktion von Arzneimittelrückständen

Durch unsachgemäße Entsorgung von Arzneimitteln über den Ausguss oder die Toilette, aber auch durch die Ausscheidung von Arzneimittelrückständen nach der Verstoffwechselung, gelangen Wirkstoffe und Metabolite ins Abwasser (Abbildung 2). Viele dieser Wirkstoffe sind aus medizinischen/pharmakologischen Gründen stabil, gut wasserlöslich und biologisch nur schwer abbaubar. Herkömmliche Kläranlagen können sie daher nur unvollständig entfernen, sodass sie als Spurenstoffe im Oberflächenwasser und in Einzelfällen auch im Trinkwasser nachweisbar bleiben. Besonder häufig in der Umwelt nachgewiesen werden etwa jodierte Röntgenkontrastmittel, Epilepsie-Medikamente, schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika, Cholesterinsenker sowie Blutdrucksenker. Aus diesem Grund liegt in der Abwasserbehandlung ein zentraler Hebel für den Umweltschutz.⁴⁸

Die Wasserrahmenrichtlinie bündelt verschiedene Regelungen zum Schutz der europäischen Gewässer. Die Richtlinie umfasst insbesondere die Wiederherstellung von umliegenden Ökosystemen, die Reduzierung der Wasserverschmutzung sowie die Gewährleistung eines nachhaltigen Wassergebrauchs durch Privathaushalte und Unternehmen.⁴⁹ Die Wasserrahmenrichtlinie wird in Deutschland durch die nationale Verordnung zum Schutz der Oberflächengewässer (OGewV) und das Wasserhaushaltsgesetz (WHG) umgesetzt. Die OGewV regelt die Einstufung und Überwachung des ökologischen und chemischen Zustands von Gewässern durch insgesamt 250 Messstellen. Es erfolgen Messungen von chemischen Stoffen im Wasser, in Schwebstoffen sowie in Fischen und Muscheln, da sich Arzneimittelrückstände in diesen anreichern.^{50, 51} Schwebstoffe können dabei auch Rückschlüsse auf Verkaufstrends von Arzneimitteln ermöglichen, sodass auf Grundlage von Marktdaten zukünftige Gewässerbelastungen vorausgesagt werden können.

Abbildung 2: Eintragspfade von Arzneimittelrückständen

(eigene Darstellung, angelehnt an Umweltbundesamt (2024)⁷³)

In der Tochterrichtlinie über prioritäre Stoffe im Bereich der Wasserpolitik sind derzeit 45 EU-weit geregelte Schadstoffe festgelegt. Zudem enthält sie Kriterien zur Ermittlung signifikanter, anhaltend steigender Schadstoffbelastungstrends sowie Regelungen zu deren Umkehr. Darüber hinaus sind Maßnahmen zur Begrenzung weiterer Schadstoffeinträge in das Grundwasser enthalten.52, 53Derzeit befinden sich Arzneimittel noch nicht auf der EU-Liste der prioritären Stoffe. Im Rahmen der nächsten Überarbeitung der Richtlinie 2008/105/EG über Umweltqualitätsnormen könnte sich dies ändern, da einige Arzneimittel bereits auf der „EUWatch-List“ stehen.⁵⁴ Diese Beobachtungsliste legt ein unionsweites Messprogramm für Stoffe fest, für die bislang zu wenige Monitoringdaten vorliegen und die daher gezielt in repräsentativen Gewässerproben gemessen werden müssen. Sie umfasst bis zu 14 Stoffe oder Stoffgruppen und enthält Vorgaben zu Messmatrix, Analytik und Nachweisgrenzen. Sie wird alle zwei Jahre aktualisiert.⁵⁵

Neben der EU-Watch-List für prioritäre Stoffe existiert eine nationale Beobachtungsliste. Das UBA arbeitet gemeinsam mit den Bundesländern an der Festsetzung von Umweltqualitätsnormen für Arzneimittelwirkstoffe, die als besonders problematisch eingestuft werden.⁵⁶

Anwendung des Verursacherprinzips in der Kommunalabwasserrichtlinie

Die novellierte Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) zielt darauf ab, Gewässer besser vor Abwasserverschmutzung zu schützen und zugleich einen vorsorgenden Gesundheitsschutz zu gewährleisten. Sie verankert das Verursacherprinzip, indem Industriesektoren finanziell an der Entfernung von Stoffen durch die Aufrüstung auf eine vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen beteiligt werden.⁵⁷

Hersteller bestimmter Arzneimittel- und Kosmetikprodukte müssen mindestens 80 % der Kosten für Investition, Betrieb und Überwachung dieser zusätzlichen Reinigungsstufe tragen. Die Höhe der Beiträge für die Produzenten orientiert sich am Verursacherprinzip, d.h. sie bemisst sich „auf der Grundlage von Menge und Gefährlichkeit“ der Stoffe, die über ihre in Verkehr gebrachten Produkte im kommunalen Abwasser auftreten. Die restlichen bis zu 20 % sollen durch nationale Finanzierungsbeiträge (z. B. aus öffentlichen Mitteln, Abwassergebühren oder durch Instrumente wie die Abwasserabgabe) gedeckt werden. Durch diese Anwendung der erweiterten Herstellerverantwortung sollen Wasserentgelte sozial tragfähig bleiben.⁵⁸

Die Höhe der mit der vierten Reinigungsstufe verbundenen Kosten ist umstritten. Eine vom Verband Kommunaler Unternehmen e.V. (VKU) in Auftrag gegebene Studie prognostiziert für den Ausbau und den Betrieb der vierten Reinigungsstufe in Deutschland bis 2045 Kosten in Höhe von rund 9 Milliarden Euro.⁵⁹ Anlässlich des Tages der Umwelt 2025 appellierten der Deutsche Städtetag, der Deutsche Landkreistag, der Deutsche Städte- und Gemeindebund sowie der VKU, dass die verursachten Kosten der Pharma- und Kosmetikindustrie von den entsprechenden Herstellern selbst getragen werden müssten. Sie betonten, dass die Umsetzung der Herstellerverantwortung ein Bestandteil der Nationalen Wasserstrategie der Bundesregierung sei. Zugleich wurde hervorgehoben, dass durch die EU-weite Regelung Wettbewerbsnachteile gegenüber anderen EU-Herstellern ausgeschlossen seien, da alle in der EU tätigen Hersteller – unabhängig vom Produktionsstandort – zur Finanzierung beitragen müssen. Ohne eine solche Herstellerverantwortung würden die notwendigen Kosten alleine von den Gebührenzahler*innen vor Ort getragen werden müssen.⁶⁰

Die Arzneimittelbranche sieht die Datenlage für eine Kostenübernahme als unzureichend an und warnt vor Risiken für Versorgung und Wettbewerbsfähigkeit durch höhere Kosten, insbesondere für den preissensiblen Generika-Markt.⁶¹ Eigene Kostenschätzungen der Branche fallen deutlich höher aus als die der VKU-Studie.⁶² Demnach werden allein für Deutschland jährliche Kosten in Höhe von 1,6 bis 2,5 Milliarden Euro pro Jahr erwartet, für die EU sogar bis zu 13 Milliarden Euro.

Im Hinblick auf die Umsetzung der KARL ist zu betonen, dass die Mitgliedsstaaten bei der konkreten Ausgestaltung des Systems Auswirkungen auf Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln – insbesondere für essenzielle und preisgünstige Präparate – berücksichtigen müssen. Diese Aspekte könnten primär durch eine anteilige öffentliche Mitfinanzierung oder andere flankierende Maßnahmen adressieret werden.⁶³

Empfehlungen

Die nationale Umsetzung der erweiterten Herstellerverantwortung sollte explizit vorsehen, dass Beiträge für Humanarzneimittel nach Gefährlichkeit und Substituierbarkeit der Wirkstoffe gestaffelt werden (z. B. höhere Sätze für hochproblematische, nicht essenzielle Wirkstoffe und geringere für essenzielle, preisgünstige Arzneimittel).
Für essenzielle, versorgungskritische und generische Standardtherapien sollte der Bund Mitfinanzierungsinstrumente – etwa Steuererleichterungen oder zielgenaue Investitionsbeihilfen – vorsehen, um zu verhindern, dass Beiträge orientiert an der erweiterten Herstellerverantwortung nicht in Lieferengpässe oder Offshoring münden.
Bund und Länder sollten eine Priorisierungsliste für Kläranlagen festlegen, in denen die vierte Reinigungsstufe aus Umwelt- und Kostensicht den größten Nutzen pro eingesetztem Euro bringt. Für diese Anlagen sollten Ausbaufristen, Monitoringanforderungen und Wirkstofflisten verbindlich festgeschrieben werden.
Die Monitoringdaten der Oberflächengewässerverordnung (OGewV) zu Arzneimittelspuren sollten systematisch genutzt werden, um die Liste der zu entfernenden Stoffe und die Auswahl der Behandlungstechnologien (z.B. Ozonung oder Aktivkohleflitration etc.) regelmäßig anzupassen.
Ergänzend zur vierten Reinigungsstufe sollte die Bundesregierung eine nationale Minderungsstrategie für Arzneimittelrückstände entwickeln oder diese Aspekte in die Nationale Pharmastrategie integrieren. Dabei sollten Verschreibungsleitlinien, Maßnahmen zur sachgerechten Anwendung und Abgabe von rezeptfreien Arzneimitteln (Over-the-Counter, OTC) und Entsorgungskampagnen berücksichtigt werden, um technische Maßnahmen der Abwasserbehandlung wirksam mit Quellmaßnahmen zu verzahnen.

9. Fazit: Gesundheitsförderung ist die
nachhaltigste Maßnahme

Wie dieser Policy Brief gezeigt hat, gibt es an jedem Punkt des Lebenszykluses eines Arzneimittels politische bzw. regulatorische Hebel, um die ökologische Nachhaltigkeit zu verbessern ohne Versorgungssicherheit, Versorgungsqualität oder Bezahlbarkeit zu gefährden.

Einer der größten Hebel liegt aber außerhalb dieses Lebenszyklus, denn das nachhaltigste Arzneimittel ist immer das, das nicht gebraucht wird. Daher ist die Verbesserung der Bevölkerungsgesundheit durch gesundheitsfördernde Lebens(um)welten, Anreize für eine gesunde Lebensführung, ein stabiles Klima sowie verstärkte Prävention und Gesundheitsförderung unverzichtbar. Hierzu können die Akteurinnen im Arzneimittelbereich – von Herstellern über Apotheken bis hin zu Ärztinnen – wichtige Beiträge leisten. Entscheidend ist jedoch ein gesundheitsförderliche Gesamtpolitik, die diese Ansätze systematisch unterstützt.

Danksagung

Die Erstellung dieses Policy Briefs wurde maßgeblich durch die aktive Mitwirkung und den wertvollen fachlichen Input einer breiten Palette von Akteur*innen aus Wissenschaft, Gesundheitswesen, Industrie, Verbänden und der Zivilgesellschaft mitgestaltet.

Wir möchten folgenden Organisationen unseren ausdrücklichen Dank für ihre konstruktive Teilnahme an den Arbeitsgruppen sowie für den darüber hinausgehenden wertvollen Austausch aussprechen:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, AOK Baden-Württemberg, Apotheker ohne Grenzen e.V., Bayer AG, BKK Dachverband, Bucerius Law School, BUKO Pharma-Kampagne, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), Chiesi Farmaceutici, Christian-AlbrechtsUniversität Kiel, Ecologic Institute, Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Gesellschaft für Wirtschaftlichkeit und Qualität bei Krankenkassen (GWQ ServicePlus AG), Kompetenzzentrum für klimaresiliente Medizin und Gesundheitsversorgung (KliMeG), Medperion GmbH, Merck Sharp & Dohme (MSD), MEZIS e.V. Mein Essen zahl’ ich selbst, Novartis, Pharma Deutschland, Pharmacists for Future, Sandoz Deutschland / Hexal AG, Pro Generika e.V., Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), Stada Group, TZW: DVGW-Technologiezentrum Wasser, Universität Witten/Herdecke und Umweltbundesamt.

Der interdisziplinäre Dialog zwischen diesen unterschiedlichen Stakeholdern hat maßgeblich dazu beigetragen, fundierte und praxisnahe Handlungsempfehlungen zu entwickeln. Wir hoffen, dass diese Zusammenarbeit Impulse für weitere gemeinsame Initiativen setzt.

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Zitationsvorschlag:

Baltruks, D., Ende, M., Tischler, L. (2026). Rahmenbedingungen für ein nachhaltiges Arzneimittelwesen stärken. P‑01–2026.

https://cphp-berlin.de/wp-content/uploads/2026/05/CPHP_Policy-Brief_P-01–2026.pdf [11.05.2026].

CPHP- Publikationen unterliegen einem dreistufigen internen Überprüfungsverfahren und geben die Auffassung der Autor*innen wieder.

info@cphp-berlin.de
www.cphp-berlin.de

Schweden: Aufklärungspflicht für Umweltrisiken von Diclofenac

Portugal: Beispiel für funktionierendes Verursacherprinzip bei Arzneimittelrückgabe

Frankreich: Energetische Verwertung von Alt- Arzneimitteln

Spanien: Recycling und sichere Entsorgung im Auftrag der Pharmaindustrie

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